Agravo de Instrumento nº 50001724820264020000

Agravo de Instrumento Nº 5000172-48.2026.4.02.0000/ES

RELATOR : Desembargador Federal THEOPHILO ANTONIO MIGUEL FILHO

ADVOGADO(A) : JOSE ROBERTO VICOSI BELLON (OAB ES024358)

EMENTA

ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. DARATUMUMABE. TRATAMENTO DE AMILOIDOSE AL ASSOCIADA A MIELOMA MÚLTIPLO. TUTELA DE URGÊNCIA DEFERIDA. TEMA 06 DO STF. DEMONSTRAÇÃO DE PROBABILIDADE DO DIREITO E DE PERIGO NA DEMORA. APRESENTAÇÃO DE LAUDO MÉDICO A CADA SEIS MESES.

1. No âmbito do RE n. 566.471, que resultou no Tema 06, o STF definiu tese no sentido de ser possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os requisitos preconizados no item 02 do julgado, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação, quais sejam: a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item 4 do Tema 1.234 da repercussão geral; b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos arts. 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/90 e no Decreto nº 7.646/11; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas; d) comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento, com base em evidências (isto é, ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise); e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico; e f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

2. Para a concessão da tutela de urgência devem ser preenchidos os requisitos do art.

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