APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA nº 08104894020234058000

EMENTA CONSTITUCIONAL, ADMINISTRATIVO E PROCESSO CIVIL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. PEMBROLIZUMABE. PACIENTE PORTADOR DE LINFOMA DE HODGKIN (CID10 C81). IMPRESCINDIBILIDADE DO TRATAMENTO. AFERIÇÃO DOS REQUISITOS ESTABELECIDOS PELO STF NOS TEMAS 6 E 1.234. NECESSIDADE DE REABERTURA DA INSTRUÇÃO PROCESSUAL. SENTENÇA PROLATADA ANTES DA FIXAÇÃO DAS TESES PELO SUPREMO. ANULAÇÃO DA SENTENÇA. APELAÇÕES PREJUDICADAS. 1. Apelações interpostas contra sentença que julgou procedente o pedido inicial, confirmando a tutela antecipada, para determinar que os réus (União, Estado de Alagoas e Município de Maceió) forneçam o fármaco PEMBROLIZUMABE para o tratamento da doença de que a parte autora é portadora, conforme prescrição médica. Não houve condenação dos réus em honorários advocatícios (a União Federal em face da Súmula 421, do STJ, e o Estado de Alagoas e Município de Maceió por força do Princípio da Causalidade). 2. O STF, no julgamento do RE 1.366.243/SC (Tema 1234), ao definir o conceito de medicamentos não incorporados, enfatiza que a análise jurisdicional deve ser restrita ao controle de legalidade, vedada a incursão no mérito administrativo, salvo nos limites da teoria dos motivos determinantes. No mesmo julgamento, também impôs ao autor da ação o ônus de demonstrar segurança e eficácia do medicamento, bem como a inexistência de substituto terapêutico no SUS, mediante evidências científicas de alto nível. 3. Excepcionalmente, é possível a concessão judicial de um fármaco registrado na ANVISA, mas ainda não incorporado às listas do SUS, desde que sejam atendidos, de forma cumulativa, os requisitos definidos pelo STF no RE 566.471 (Tema 6). E o ônus de comprovar tais exigências também recai sobre o demandante, sendo eles: "a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item 4, do Tema 1.234 da repercussão geral; b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento". 4. Em síntese, o Supremo, ao julgar os referidos temas, estabeleceu critérios mais estritos para o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, incluindo a comprovação de evidências científicas de alto nível sobre a eficácia e segurança do tratamento, bem como a viabilidade financeira da incorporação pelo SUS. 5. O RE n. 1.366.243/SC (Tema 1234) teve seu acórdão de mérito publicado no DJe de 11/10/2024, assim como o RE n. 566.471 (Tema 6) teve seu aresto de mérito publicado no DJe de 28/11/2024. À exceção, houve recente modulação pelo Supremo em relação aos efeitos do Tema 1234, quanto à competência, que somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do julgamento de mérito no DJe (cf. RE 1.366.243-ED-sextos, publicação DJe em 05/02/2025). 6. No caso concreto, a autora, com 28 anos de idade, portadora de Linfoma de Hodgkin (CID10 C81), pleiteia o fornecimento do medicamento PEMBROLIZUMABE, registrado na ANVISA alegando já ter feito uso, sem resposta, das alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS, e com indicação do médico assistente pela imprescindibilidade e necessidade de seu uso pela parte demandante, além de haver perícia judicial favorável a sua concessão. 7. Ocorre que o presente feito foi ajuizado em 2023, inclusive com sentença prolatada em 24/07/2024, ou seja, antes da fixação das teses pelo STF, quando vigorava entendimento jurisprudencial mais flexível, baseado no paradigma do REsp 1.657.156/RJ do STJ. 8. Diante desse contexto, mostra-se necessária a adoção de um regime de transição, evitando a aplicação retroativa e abrupta dos novos requisitos, o que poderia comprometer a segurança jurídica e prejudicar o tratamento médico já concedido e iniciado. 9. Nesse sentido, a Segunda Turma deste Tribunal, em composição ampliada, nos autos do PJe 0800647-19.2022.4.05.8308, Rel. p/ acórdão Des. Federal Paulo Cordeiro, ainda pendente de publicação, adotou solução semelhante ao anular sentença proferida antes da definição dos Temas 6 e 1234, permitindo a reabertura da instrução para adaptação aos novos critérios. 10. Destaque-se que a anulação da sentença não impede a manutenção da tutela de urgência já concedida. Assim, até que haja decisão definitiva após a reabertura da instrução, o fornecimento deve ser mantido para resguardar a integridade física e a dignidade do autor. 11. Sentença anulada para determinar a reabertura da instrução processual possibilitando a produção das provas necessárias à aferição dos requisitos fixados nos Temas 6 e 1234 do STF, com a manutenção da concessão liminar do medicamento. Apelações prejudicadas. mjc