APELAÇÃO CÍVEL nº 08001642520224058102

EMENTA EMENTA: CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. CONCESSÃO JUDICIAL DO MEDICAMENTO NIVOLUMABE. SUBSTITUIÇÃO DO FÁRMACO NO CURSO DA DEMANDA APÓS CITAÇÃO E SEM O CONSENTIMENTO DO RÉU. AUSÊNCIA DE INTIMAÇÃO PARA MANIFESTAÇÃO. VIOLAÇÃO AO CONTRADITÓRIO E À AMPLA DEFESA (ARTS. 9º E 10 DO CPC). NULIDADE DA SENTENÇA. TEMAS 6 E 1234 DO STF E 106 DO STJ. NECESSIDADE DE REGULAR INSTRUÇÃO E OITIVA DO ENTE FEDERAL. MANUTENÇÃO DO FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO CONCEDIDO EM TUTELA ANTECIPADA. APELAÇÃO PROVIDA EM PARTE. 1. Trata-se apelação interposta pela União contra sentença proferida pelo Juízo da 16ª Vara Federal da Seção Judiciária do Ceará, que julgou procedente o pedido, confirmando a tutela de urgência, para determinar à UNIÃO e ao ESTADO DO CEARÁ que forneçam à parte autora, no prazo de 60 (sessenta) dias úteis o fármaco NIVOLUMABE. 2. Cinge-se a controvérsia acerca do direito fundamental à saúde e do consequente fornecimento à parte autora/apelada do fármaco prescrito, cumprindo analisar se houve regularidade do procedimento e observância do contraditório e da ampla defesa, sobretudo em demandas de saúde, que envolvem avaliação técnica, impacto orçamentário e definição de responsabilidades federativas. 3. A parte autora foi diagnosticada com CÂNCER RENAL METASTÁTICO (CID 10 C64), necessitando fazer uso, inicialmente, do medicamento SUNITINIBE, nos termos da prescrição médica - Id Num. 2481075. 4. No decorrer da instrução processual, após o fornecimento do fármaco SUNITINIBE em virtude da antecipação da tutela, e depois de efetivamente citados os demandados e apresentadas as defesas, o paciente apresentou toxicidade elevada, havendo contraindicação de continuidade do tratamento com SUNITINIBE, sendo prescrito o medicamento NIVOLUMABE, conforme se observa no relatório médico acostado aos autos. 5. O direito à saúde é um direito fundamental, consagrado nos artigos 6º e 196 da Constituição Federal. Trata-se de um direito público subjetivo, uma prerrogativa jurídica indisponível assegurada à generalidade das pessoas. 6. A sistematização do âmbito de controle jurisdicional da política pública para os casos de dispensa de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS deve observar os termos definidos nos Temas 106 do STJ, 793 do STF e dos recentes julgamentos, pelo STF, dos Recursos Extraordinários nº 566.471 (Tema 6) e nº 1.366.243 (Tema 1.234), ambos de repercussão geral. Registre-se ainda que, foram aprovadas as Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61, tornando obrigatória a observância do Tema 6 (RE 566.471) e do Tema 1.234 (RE 1.366.243) no que tange ao pedido e à análise administrativa de medicamentos na rede pública de saúde, à judicialização do caso, bem ainda aos seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais). 7. No julgamento do Tema 6 (RE 566.471), concluído em 21/09/2024, o STF fixou a seguinte tese: 1."A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incluído às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa; b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos arts. 19-Q e 19-R, da Lei nº 8.080/1990, e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela CONITEC ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos acima, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NatJus), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS." 8. Já no julgamento do Tema 1.234 (RE 1.366.243), que deve ser analisado conjuntamente com o decidido no Tema 6 (RE 566.471), o STF entendeu que é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco não incorporado, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS (item "IV.4.3" da tese), esclarecendo que, conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise (item "IV.4.4"). 9. Aliado às referidas teses fixadas pelo STF, devem ser observados também os requisitos cumulativos estabelecidos pelo STJ no Tema Repetitivo 106 (REsp 1657156/RJ): a) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; b) incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; e c) existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). 10. Como se vê, consta na exordial, pedido certo e delimitado para condenar os réus ao fornecimento do medicamento SUNITINIBE, na dosagem prescrita e pelo tempo que for indicado o tratamento pelo médico da paciente, a demandar provimento jurisdicional específico. Em momento posterior, porém, foi requerida a alteração do medicamento acima mencionado por outro, NIVOLUMABE. 11. Consoante se extrai dos autos, após a citação da União, a parte autora requereu a substituição do medicamento originalmente pleiteado, em razão de alteração no quadro clínico e de nova prescrição médica, sem que houvesse a intimação da União para se manifestar sobre tal modificação, tendo o juízo de origem proferido sentença sem oportunizar o contraditório específico quanto ao novo fármaco requerido. 12. Inegável que a jurisprudência do STJ é pacífica ao reconhecer a possibilidade de modificação do medicamento pleiteado no curso do processo. No entanto, ao analisar a jurisprudência nesse sentido, observa-se que os casos citados nos julgados mais recentes são de modificações após a citação, mas com a intimação da parte contrária para manifestação, em respeito ao contraditório e ampla defesa. 13. Os contornos da demanda já estavam definidos, sendo vedado alterá-los após a citação, salvo com o consentimento dos réus, nos termos do art. 329 e incisos do CPC. Ademais, o Código de Processo Civil consagra, como pilares do processo civil contemporâneo, os princípios do contraditório e da não surpresa, nos termos dos arts. 9º e 10 do CPC, segundo os quais nenhuma decisão pode ser proferida contra a parte sem que lhe seja oportunizada prévia manifestação sobre todos os elementos relevantes ao julgamento da causa. 14. Nessa linha, a ausência de intimação da União para se manifestar sobre o novo fármaco prescrito configura cerceamento de defesa, porquanto impede o ente federado de avaliar a existência de alternativas terapêuticas no SUS; requerer a produção de prova técnica específica (NATJus ou perícia), além de discutir impacto orçamentário e critérios de incorporação tecnológica. Configura-se, pois, violação direta ao princípio constitucional do devido processo legal e seus corolários do contraditório e da ampla defesa (arts. 5º, LIV e LV, CF/88). 15. Provimento em parte ao recurso para anular a sentença de primeiro grau e determinar o retorno dos autos ao juízo de origem para reabertura da fase instrutória, a fim de que seja a União regularmente intimada para se manifestar sobre a substituição do medicamento, sendo oportunizada a produção de prova técnica específica à luz dos Temas 1234 e 6 do C. STF, com posterior prolação de decisão pelo juízo a quo. Mantido o fornecimento do fármaco até novo pronunciamento judicial, devendo ser observado o RE 1.366.243/SC (Tema 1.234 do STF) quanto à forma de aquisição do medicamento (PMVG), condicionando a continuidade da entrega do fármaco, que ocorrerá de forma parcelada, à apresentação periódica de laudo médico atualizado a cada 3 (três) meses, devendo haver a devolução do fármaco ao órgão em que foi retirado, em caso de cessação da necessidade. tbc